Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ist seit 2021 in Kraft und stellt deutlich strengere Anforderungen an Medizinprodukte als ihre Vorgängerregularien. Für Arztpraxen, die Medizinprodukte beschaffen, einsetzen oder damit Leistungen erbringen, ergeben sich neue Pflichten.
Fehler 1: Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung einsetzen
Alle Medizinprodukte, die in der EU eingesetzt werden, müssen nach MDR zugelassen und mit CE-Kennzeichnung versehen sein. Ärzte, die noch ältere Bestände ohne aktuelle Zertifizierung einsetzen, riskieren berufsrechtliche Konsequenzen und Haftungsrisiken.
Fehler 2: Medizinproduktebeauftragten nicht bestellt
Praxen ab einer bestimmten Größe und mit einem bestimmten Sortiment an Medizinprodukten müssen einen Medizinproduktebeauftragten benennen. Viele Praxisinhaber wissen nicht, ob diese Pflicht für sie gilt.
Fehler 3: Pflicht zur Meldung von Vorkommnissen vernachlässigen
Bei schwerwiegenden Vorkommnissen mit Medizinprodukten besteht eine Meldepflicht beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Wer diese Pflicht nicht kennt oder nicht erfüllt, riskiert Bußgelder.
Ärzteversichert prüft, ob Ihr Versicherungsschutz Haftungsrisiken aus dem Medizinprodukterecht abdeckt.
Fazit
Die MDR schützt Patienten, erzeugt aber erhebliche Compliance-Pflichten für Ärzte. Eine systematische Prüfung der eingesetzten Produkte ist unerlässlich.
Quellen:
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