Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ist seit 2021 vollständig in Kraft und hat die Anforderungen an Medizinprodukte erheblich verschärft. Für Ärzte und Praxen bedeutet dies neue Pflichten bei der Beschaffung und dem Einsatz von Medizinprodukten.
Was ist die MDR?
Die Medical Device Regulation (MDR), auf Deutsch EU-Medizinprodukteverordnung, ist eine EU-Verordnung, die die Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Leistung von Medizinprodukten regelt. Sie ersetzt die bisherige Medizinprodukterichtlinie und stellt deutlich strengere Anforderungen, insbesondere an die klinische Bewertung und das Postmarket-Surveillance.
Medizinprodukte reichen von einfachen Verbandsstoffen über Diagnostikgeräte bis hin zu implantierbaren Systemen.
Was hat sich für Ärzte geändert?
Für Ärzte und Praxen ergeben sich durch die MDR folgende Änderungen: Hersteller müssen alle Produkte neu zertifizieren lassen. Es gibt Übergangsfristen, aber viele Produkte verlieren ihre Zulassung, wenn die Neuzertifizierung nicht rechtzeitig erfolgt. Als Anwender von Medizinprodukten haben Ärzte Meldepflichten bei Vorkommnissen und Beinaheschäden.
Außerdem müssen Praxen ihre Mitarbeiter im Umgang mit Medizinprodukten schulen und dies dokumentieren.
Praktische Pflichten in der Praxis
In der Praxis bedeutet dies: Führen Sie ein Bestandsverzeichnis für alle Medizinprodukte. Dokumentieren Sie Einweisungen und Schulungen. Melden Sie Vorkommnisse an die zuständige Behörde (BfArM). Prüfen Sie regelmäßig, ob eingesetzte Produkte noch MDR-konform sind.
Ärzteversichert informiert Sie auch über Haftungsrisiken beim Einsatz von Medizinprodukten.
Quellen:
Persönliche Beratung zu diesem Thema?
Kostenfreie Erstberatung anfragen →