Die MDR ist kein abstraktes EU-Regelwerk, sondern hat direkte Auswirkungen auf den Praxisalltag. Mit den richtigen Maßnahmen können Ärzte MDR-konform arbeiten und rechtliche Risiken minimieren.
Bestandsverzeichnis anlegen und pflegen
Legen Sie ein Bestandsverzeichnis aller in Ihrer Praxis eingesetzten Medizinprodukte an. Das Verzeichnis sollte Produktbezeichnung, Hersteller, Seriennummer, Datum der Inbetriebnahme und Datum der letzten Wartung enthalten. Aktualisieren Sie das Verzeichnis bei jeder Neuanschaffung oder Aussonderung.
Einweisungen dokumentieren
Für Medizinprodukte ab Klasse I ist eine nachweisbare Einweisung aller Anwender erforderlich. Dokumentieren Sie jede Einweisung mit Datum, Thema und Unterschrift der eingewiesenen Person. Bei neuen Mitarbeitern muss die Einweisung vor dem ersten Einsatz des Geräts erfolgen.
Vorkommnisse melden
Als Anwender sind Sie verpflichtet, schwerwiegende Vorkommnisse und Beinaheschäden in Zusammenhang mit Medizinprodukten dem BfArM zu melden. Etablieren Sie ein internes Meldesystem, damit solche Ereignisse erfasst und weitergeleitet werden.
Hersteller und Zulassungsstatus prüfen
Prüfen Sie bei der Beschaffung neuer Medizinprodukte, ob der Hersteller über eine gültige MDR-Zertifizierung verfügt. Bei auslaufenden Übergangsfristen kann es passieren, dass bisher eingesetzte Produkte nicht mehr verkauft werden dürfen.
Ärzteversichert prüft mit Ihnen, ob Ihre Berufshaftpflicht auch Schäden durch Medizinprodukte abdeckt.
Quellen:
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