Onkologische Praxen stehen vor einem der strengsten QM-Anforderungsrahmen im ambulanten Bereich: Die Zubereitung und Verabreichung von Zytostatika unterliegt pharmazeutischen Standards, die Teilnahme an Tumorkonfernzen ist für die Qualitätssicherung Pflicht, und die Dokumentation onkologischer Behandlungsverläufe ist für die Abrechnung und für Haftungsfragen gleichermaßen entscheidend.

Das Wichtigste in Kürze

  • Zytostatika-QM nach DGOP-Standards: Die Zubereitung zytostatischer Zubereitungen muss nach den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Onkologische Pharmazie (DGOP) erfolgen; QM-Handbuch, Personalkompetenznachweis und Gerätevalidierung sind Pflichtbestandteile.
  • Tumorkonferenzbeteiligung: Onkologische Praxen, die als Onkologische Schwerpunktpraxen (OSP) zertifiziert sind oder Zertifizierung anstreben, müssen die aktive Teilnahme an interdisziplinären Tumorkonferenzen im QM-Handbuch verankern.
  • Studiendokumentation: Praxen, die klinische Studien durchführen, benötigen ein separates QM-Modul für GCP (Good Clinical Practice)-konforme Studiendokumentation.

QM-Systeme speziell für Onkologen

Onkologische Praxen haben die höchste Regulierungsdichte im ambulanten Bereich: Neben der allgemeinen QM-Richtlinie der KBV gilt die Vereinbarung zur Durchführung onkologischer Behandlungen nach § 116b SGB V, die spezifische Anforderungen an die Praxisstruktur (Reinraumwerkbank, Kühlinfrastruktur, qualifiziertes Personal), den Prozess (Vier-Augen-Prinzip bei Zytostatika-Herstellung) und die Ergebnisqualität (Meldepflicht an Krebsregister) stellt.

Praktisch bedeutet das für eine onkologische Praxis mit 200 Chemotherapie-Patienten jährlich einen QM-Aufwand von 400 bis 600 Stunden jährlich. Dokumentation umfasst: Herstellungsprotokoll je Zytostatika-Zubereitung, Personalschulungsnachweis (onkologische Fortbildung, Strahlenschutzkurs, Zytostatika-Herstellungskurs), Gerätevalidierungen für Reinraumwerkbank und Kühlgeräte sowie die quartalsweise Qualitätssicherung an den Krebsregistern.

Worauf Onkologen besonders achten sollten

Onkologen sollten das QM-System in die Praxissoftware integrieren: Onkologiespezifische Praxissoftware (z. B. iSOFT Oncology, medatixx mit Onkologie-Modul) ermöglicht eine weitgehend automatisierte Dokumentation, die den manuellen Aufwand drastisch reduziert. Im Haftungsfall ist die lückenlose digitale Dokumentation ein erheblicher Vorteil. Ärzteversichert empfiehlt, die Berufshaftpflichtdeckung für onkologische Praxen auf ihre Deckungssumme zu prüfen; bei Zytostatika-Zubereitungsfehlern können die Schäden erheblich sein.

Typische Fehler bei Onkologen

Ein häufiger Fehler ist das Fehlen eines formalisierten Vier-Augen-Prinzips bei der Zytostatika-Herstellung; ohne diesen Prozess ist bei einem Dosierungsfehler die Haftung kaum abzuwehren. Zweiter Fehler: veraltete Personalqualifikationsnachweise. Das Personal muss regelmäßig nachgeschult werden; veraltete Schulungen können bei Prüfungen zu Beanstandungen führen. Drittens vernachlässigen manche Onkologen die Meldung onkologischer Fälle ans Krebsregister; die Meldepflicht ist gesetzlich geregelt und deren Verletzung kann zu Sanktionen führen.

Fazit

Das QM-System einer onkologischen Praxis ist ein Fundament für Patientensicherheit, Haftungssicherung und Zertifizierungserfolg; eine enge Verknüpfung mit der Praxissoftware und regelmäßige Audits sind unverzichtbar. Weitere Artikel finden Sie in der Blog-Übersicht.

Quellen und weiterführende Informationen

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