Forschung und Ethikkommission: Das ändert sich 2026

Ab 2026 profitieren forschende Ärzte von harmonisierten EU-Ethikvoten nach der Clinical Trials Regulation (CTR 536/2014) und verkürzten Begutachtungsfristen für klinische Studien. Die Ethikkommissionen arbeiten erstmals über das zentrale EU-Portal (CTIS), was multinationale Studien erheblich vereinfacht.

Hintergrund

Die Clinical Trials Regulation hat das Ethikvotum-Verfahren europaweit standardisiert: Ein zentraler Antrag über das Clinical Trials Information System (CTIS) ermöglicht die gleichzeitige Begutachtung in mehreren EU-Staaten. Die Frist für die Erstbewertung beträgt maximal 45 Tage. Für rein nationale Studien bleibt die zuständige Ethikkommission der Landesärztekammer verantwortlich, muss aber ebenfalls das CTIS nutzen. Die Probandenversicherung (Wegeunfallversicherung und Studienversicherung) bleibt Pflicht und muss vor Studienbeginn nachgewiesen werden. Investigator-initiated Trials (IIT) erhalten vereinfachte Antragsformulare.

Wann gilt das nicht?

Bei nicht-interventionellen Studien (Beobachtungsstudien) ist das Ethikvotum weiterhin erforderlich, aber das vereinfachte CTIS-Verfahren gilt nicht. Auch bei reinen In-vitro-Studien ohne Patientenkontakt gelten andere Regelungen.

Ärzteversichert berät forschende Ärzte zur Probandenversicherung und zur Haftpflichtabsicherung bei klinischen Studien.