Forschung und Ethikkommission: Erfahrungen und Tipps von Ärzten

Erfahrene klinische Forscher empfehlen, vor der formellen Einreichung einen Pre-Submission-Kontakt mit der zuständigen Ethikkommission herzustellen und die Antragsunterlagen beim ersten Einreichen vollständig vorzulegen. Die häufigste Verzögerungsursache sind unvollständige Unterlagen, insbesondere bei der Patientenaufklärung und der Probandenversicherung.

Hintergrund

Bewährte Tipps: Die Patientenaufklärung in verständlicher Sprache (Laienniveau) verfassen und vorab durch eine nicht-medizinische Person gegenlesen lassen. Die Probandenversicherung frühzeitig abschließen, da die Police vor Studienbeginn vorliegen muss. Bei multizentrischen Studien einen erfahrenen Studienkoordinator einsetzen, der das CTIS-Portal kennt. Die Ethikkommission nicht als Hürde, sondern als Qualitätssicherung betrachten – ein positives Ethikvotum schützt auch den Forscher bei Rechtsstreitigkeiten. Änderungen am Studienprotokoll (Amendments) immer vorab der Ethikkommission melden.

Wann gilt das nicht?

Bei retrospektiven Auswertungen anonymisierter Daten ist nicht immer ein Ethikvotum erforderlich – dies sollte vorab mit der Ethikkommission geklärt werden. Auch Qualitätssicherungsmaßnahmen fallen nicht unter die Forschungsregulierung.

Ärzteversichert unterstützt forschende Ärzte bei der Probandenversicherung und berät zur Haftpflichtabsicherung für klinische Studien.