Gerätebuch in der Arztpraxis: Das ändert sich 2026

Ab 2026 verschärft die novellierte Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) die Anforderungen an das Gerätebuch, wobei die digitale Führung zur Standardanforderung wird und die Dokumentation von Wartungen, STK-Prüfungen und Einweisungen lückenlos nachweisbar sein muss. Praxisinhaber müssen für jedes aktive Medizinprodukt ein vollständiges Gerätebuch vorhalten, das bei Begehungen durch Aufsichtsbehörden sofort zugänglich ist. Verstöße können zu Bußgeldern und im schlimmsten Fall zur Betriebsuntersagung einzelner Geräte führen.

Hintergrund

Das Gerätebuch muss Angaben zu Hersteller, Modell, Seriennummer, Anschaffungsdatum, Einweisungsprotokollen, Wartungsintervallen, STK/MTK-Prüfungen und Vorkommnismeldungen enthalten. Viele PVS-Anbieter integrieren inzwischen digitale Gerätebuchmodule, die automatisch an fällige Prüfungen erinnern.

Wann gilt das nicht?

Für einfache Medizinprodukte ohne Messfunktion (Klasse I ohne Messtechnik) gelten vereinfachte Dokumentationspflichten. Auch Einmalprodukte benötigen kein individuelles Gerätebuch.

Ärzteversichert empfiehlt Praxisinhabern, neben der ordnungsgemäßen Gerätebuchführung auch die Betriebshaftpflicht auf ausreichende Deckung für Medizinprodukte-Risiken zu prüfen.