Gewährleistung für Medizinprodukte: Das ändert sich 2026

Ab 2026 gelten für bestimmte Medizinprodukte der Klassen IIa und höher erweiterte Gewährleistungsregeln im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), die Herstellern strengere Nachweispflichten für Produktsicherheit und Funktionalität auferlegen. Für Praxisinhaber bedeutet das gestärkte Gewährleistungsansprüche bei defekten oder fehlerhaften Geräten, gleichzeitig aber auch erhöhte Dokumentationsanforderungen beim Einkauf und bei der Mängelanzeige. Die gesetzliche Gewährleistungsfrist beträgt weiterhin zwei Jahre ab Lieferung.

Hintergrund

Die MDR verlangt von Herstellern eine umfassendere klinische Bewertung und Post-Market-Surveillance. Praxisinhaber profitieren davon, dass Mängel schneller erkannt und behoben werden müssen. Gleichzeitig empfiehlt es sich, Lieferscheine und Konformitätserklärungen sorgfältig zu archivieren, um Gewährleistungsansprüche belegen zu können.

Wann gilt das nicht?

Für Medizinprodukte der Klasse I (einfache Instrumente) gelten weniger strenge Anforderungen. Auch Gebrauchtgeräte unterliegen teilweise anderen Gewährleistungsregeln, insbesondere beim Kauf von Privatpersonen.

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