Häufige Fehler bei Forschung und Ethikkommission

Der häufigste Fehler bei der klinischen Forschung in Bezug auf die Ethikkommission ist der zu späte oder unvollständige Antrag – ein fehlendes positives Ethikvotum vor Studienbeginn macht alle erhobenen Daten unverwertbar und kann den Arzt haftungsrechtlich und berufsrechtlich in Bedrängnis bringen. Viele Forscher unterschätzen die Bearbeitungszeiten der Ethikkommissionen.

Hintergrund

Jede klinische Studie am Menschen erfordert ein positives Votum der zuständigen Ethikkommission (§ 15 MBO-Ä, AMG, MPG). Der Antrag muss enthalten: Studienprotokoll, Patienteninformation und Einwilligungserklärung, Prüfarztqualifikation, Versicherungsnachweis (Probandenversicherung) und Datenschutzkonzept. Bearbeitungszeit: 4–12 Wochen. Fehler: kein Versicherungsschutz für Studienteilnehmer (Probandenversicherung nach AMG), fehlende Patienteninformation in verständlicher Sprache, keine Meldung von Amendments bei Studienänderungen und Nichtbeachtung der EU-Verordnung für klinische Prüfungen.

Wann gilt das nicht?

Für retrospektive Datenanalysen ohne Patientenkontakt ist in vielen Fällen kein Ethikvotum, sondern nur eine Unbedenklichkeitsbescheinigung erforderlich. Qualitätssicherungsmaßnahmen ohne Forschungscharakter sind ebenfalls befreit.

Ärzteversichert berät forschende Ärzte zur Probandenversicherung und stellt sicher, dass der Versicherungsschutz auch Forschungstätigkeiten einschließt.