Häufige Fehler bei Medizinprodukte-Wartung

Der häufigste Fehler bei der Medizinprodukte-Wartung in Arztpraxen ist das Versäumen der vorgeschriebenen sicherheitstechnischen (STK) und messtechnischen Kontrollen (MTK), die nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in festgelegten Intervallen durchgeführt werden müssen. Viele Praxen führen kein vollständiges Medizinproduktebuch und können bei behördlichen Kontrollen die lückenlose Wartungshistorie nicht nachweisen. Fehlende Wartung gefährdet nicht nur Patienten, sondern kann auch den Versicherungsschutz aushebeln.

Hintergrund

Die MPBetreibV schreibt für aktive Medizinprodukte regelmäßige STK durch befugte Personen vor. Typische Fehler: keine Einhaltung der Herstellervorgaben für Wartungsintervalle, fehlende Einweisung des Personals nach §4 MPBetreibV und Nichtmeldung von Vorkommnissen an das BfArM. Auch die Verwendung nicht zugelassener Ersatzteile oder Software-Updates ohne Freigabe des Herstellers kann den Produktstatus gefährden.

Wann gilt das nicht?

Medizinprodukte der Risikoklasse I ohne Messfunktion unterliegen geringeren Wartungsanforderungen. Einmalprodukte benötigen keine Wartung, dürfen aber nicht wiederaufbereitet werden (Ausnahme: zugelassene Aufbereitung).

Ärzteversichert berät Praxen zur Absicherung von Wartungspflichten und empfiehlt Maschinenbruchversicherungen mit Wartungsklausel.