Häufige Fehler bei Medizinprodukteberater

Der häufigste Fehler im Umgang mit Medizinprodukteberatern ist die fehlende Prüfung der Sachkenntnis nach §83 MPDG – Praxen lassen sich Geräte von Vertriebsmitarbeitern einweisen, die nicht als Medizinprodukteberater qualifiziert sind, wodurch die Einweisung rechtlich unwirksam wird. Viele Ärzte dokumentieren zudem die Produkteinweisung nicht im Medizinproduktebuch und können bei einer Betriebsprüfung die vorschriftsmäßige Inbetriebnahme nicht nachweisen.

Hintergrund

Medizinprodukteberater nach §83 MPDG müssen über eine Sachkenntnis verfügen, die durch medizinische, naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung erworben wurde. Typische Fehler: Einweisungen ohne schriftliche Dokumentation der teilnehmenden Personen, fehlende Nachweise bei Personalwechsel (neue Mitarbeiter ohne Einweisung) und Nichtbeachtung der Meldepflicht bei Vorkommnissen, die der Medizinprodukteberater an den Hersteller weitergeben muss.

Wann gilt das nicht?

Für Medizinprodukte der Risikoklasse I ohne Messfunktion ist keine formale Einweisung durch einen Medizinprodukteberater erforderlich. Verbrauchsmaterialien fallen ebenfalls nicht unter die Einweisungspflicht.

Ärzteversichert unterstützt Praxen bei der Dokumentation von Medizinprodukteeinweisungen und der Absicherung gegen produktbezogene Haftungsrisiken.