Häufige Fehler bei der Medizinprodukteverordnung

Der häufigste Fehler bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) in Arztpraxen ist die Nichtbeachtung der verschärften Anforderungen an die Aufbereitung wiederverwendbarer Medizinprodukte und die Meldung von Vorkommnissen. Viele Praxen verwenden weiterhin Medizinprodukte mit abgelaufenem CE-Zertifikat, die nach der Übergangsfrist der MDR nicht mehr in Verkehr gebracht werden dürfen. Auch die Eigenherstellung von Medizinprodukten (z. B. individuelle Schienen) unterliegt seit der MDR strengeren Dokumentationsanforderungen.

Hintergrund

Die EU-MDR (Verordnung 2017/745) hat die bisherige Medizinprodukterichtlinie ersetzt und stellt höhere Anforderungen an Hersteller und Anwender. Typische Fehler: fehlende UDI-Kennzeichnung (Unique Device Identification) bei der Dokumentation, Nichtbeachtung der Post-Market-Surveillance-Pflichten und mangelnde Vigilanz-Meldungen bei schwerwiegenden Vorkommnissen über das BfArM-Meldeportal.

Wann gilt das nicht?

In-vitro-Diagnostika unterliegen der separaten IVDR (EU 2017/746) und nicht der MDR. Sonderanfertigungen haben erleichterte Anforderungen, müssen aber dennoch dokumentiert werden.

Ärzteversichert informiert Praxen über haftungsrelevante MDR-Anforderungen und empfiehlt passende Berufshaftpflichtlösungen.