Ist die Ethikkommission für medizinische Forschung Pflicht?

Für klinische Studien und Versuche am Menschen ist das zustimmende Votum einer zugelassenen Ethikkommission in Deutschland nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und der Deklaration von Helsinki gesetzlich vorgeschrieben. Forschung am Menschen ohne Ethikvotum ist unzulässig und kann zu strafrechtlichen Konsequenzen führen.

Hintergrund

Ethikkommissionen werden bei den Landesärztekammern oder Universitäten gebildet und prüfen Forschungsvorhaben auf wissenschaftliche Validität, Risiko-Nutzen-Abwägung und Schutz der Studienteilnehmer. Für multizentrische Studien gibt es seit 2021 das Verfahren der zentralen Ethikkommission, die ein einheitliches Votum für alle teilnehmenden Zentren ausstellt. Forschende Ärzte müssen auch Datenschutz, Einwilligung und Patientenaufklärung gemäß den gesetzlichen Anforderungen sicherstellen.

Wann gilt das nicht?

Rein retrospektive Analysen von bereits vorhandenen anonymisierten Daten und nicht-interventionelle Beobachtungsstudien unterliegen in der Regel einer vereinfachten oder keiner Ethikkommissionsbeurteilung, je nach Bundesland und Studiendesign.

Ärzteversichert empfiehlt forschenden Ärzten, im Rahmen ihrer Berufshaftpflicht zu prüfen, ob Forschungstätigkeiten und klinische Studien ausreichend abgesichert sind.