Ist eine Gewährleistung für Medizinprodukte Pflicht für Ärzte?

Ärzte als Betreiber von Medizinprodukten unterliegen gesetzlichen Pflichten: Sie müssen sicherstellen, dass alle eingesetzten Medizinprodukte den Anforderungen des Medizinprodukterechts entsprechen, regelmäßig gewartet werden und sicher funktionieren. Bei Schäden durch fehlerhafte Medizinprodukte können Ärzte neben dem Hersteller auch selbst haften.

Hintergrund

Das Medizinproduktegesetz (MPG) und die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) regeln die Anforderungen an Medizinprodukte. Als Betreiber tragen Ärzte die Verantwortung für die ordnungsgemäße Instandhaltung, Prüfung und Dokumentation ihrer Geräte. Bei aktiven Medizinprodukten sind sicherheitstechnische Kontrollen (STK) in vorgeschriebenen Intervallen durchzuführen. Mängel müssen dem Hersteller und ggf. der Behörde gemeldet werden.

Wann gilt das nicht?

Für Medizinprodukte der Klasse I ohne Messfunktion gelten vereinfachte Anforderungen. Ärzte, die Produkte ausschließlich für eigene diagnostische Zwecke verwenden und keine Behandlungen damit durchführen, haben geringere Betreiberpflichten.

Ärzteversichert empfiehlt, Haftungsrisiken aus dem Einsatz von Medizinprodukten durch eine spezialisierte Berufshaftpflichtversicherung abzudecken, die auch Schäden durch Geräteversagen einschließt.