Ist eine Gewährleistung für Medizinprodukte Pflicht?

Gewährleistung für Medizinprodukte ist gesetzlich vorgeschrieben: Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und das nationale Medizinprodukterecht verpflichten Hersteller und Betreiber, die Sicherheit, Funktion und Rückverfolgbarkeit aller in Verkehr gebrachten und eingesetzten Medizinprodukte zu gewährleisten. Verstöße können zu erheblichen Haftungsansprüchen führen.

Hintergrund

Die gesetzliche Gewährleistung gilt im Verhältnis zwischen Käufer und Verkäufer von Medizinprodukten und umfasst Sachmängelansprüche bei Produktfehlern. Daneben besteht eine produkthaftungsrechtliche Pflicht des Herstellers gegenüber geschädigten Patienten. Betreiber medizinischer Einrichtungen müssen sicherstellen, dass nur zugelassene und CE-gekennzeichnete Produkte eingesetzt werden.

Wann gilt das nicht?

Bei Produkten der niedrigsten Risikoklasse (Klasse I) sind die Anforderungen geringer als bei aktiven oder implantierbaren Medizinprodukten. Für Eigenherstellungen in medizinischen Einrichtungen gelten Sonderregeln nach der MDR.

Ärzteversichert empfiehlt, das Haftungsrisiko aus dem Einsatz von Medizinprodukten durch eine umfassende Berufshaftpflichtversicherung mit ausreichender Deckungssumme zu schützen.