Die Wartung von Medizinprodukten ist für Praxisinhaber gesetzlich verpflichtend: Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) schreiben vor, dass Betreiber Medizinprodukte ordnungsgemäß instand halten und sicherheitstechnische Kontrollen (STK) durchführen müssen.
Hintergrund
Medizinprodukte in Arztpraxen, von EKG-Geräten über Ultraschallsonden bis zu Sterilisatoren, müssen in sicherem Betriebszustand gehalten werden. Für viele aktive Medizinprodukte schreiben Hersteller und Gesetzgeber jährliche oder zweijährliche Sicherheitsprüfungen vor. Wartungsprotokolle müssen geführt und für Behördenkontrollen bereitgehalten werden. Verstöße können zu Betriebsverboten und Haftungsfolgen führen.
Wann gilt das nicht?
Einfache, nicht-aktive Medizinprodukte wie Verbandsmaterial, Einwegartikel oder Zungendepressoren unterliegen keinen regelmäßigen Wartungspflichten. Einwegprodukte dürfen nicht wiederverwendet werden.
Ärzteversichert empfiehlt, einen Wartungsplan für alle Medizinprodukte der Risikoklassen II und höher zu erstellen, Dienstleister mit aktuellen Qualifikationsnachweisen zu beauftragen und alle Wartungen lückenlos zu dokumentieren.
Medizinprodukte-Wartung ist gesetzlich verpflichtend: MDR und MPDG schreiben für aktive Medizinprodukte regelmäßige sicherheitstechnische Kontrollen vor, die lückenlos dokumentiert werden müssen.
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