Ist die Medizinprodukteverordnung Pflicht für Ärzte?

Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung EU 2017/745) ist für alle Betreiber und Anwender von Medizinprodukten in Deutschland verbindlich und stellt konkrete Anforderungen an Sicherheit, Einweisung und Dokumentation.

Hintergrund

Seit Mai 2021 gilt die MDR für alle Hersteller, Importeure und Händler von Medizinprodukten. Für Arztpraxen als Betreiber gilt das nationale Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), das die MDR umsetzt. Praxisinhaber müssen sicherstellen, dass alle Medizinprodukte CE-zertifiziert sind, Mitarbeiter ordnungsgemäß eingewiesen wurden, sicherheitstechnische Prüfungen durchgeführt werden und Vorfälle mit Medizinprodukten dem DIMDI gemeldet werden.

Wann gilt das nicht?

Arztpraxen ohne Medizinprodukte der Risikoklassen II oder höher haben geringere Compliance-Anforderungen. Rein beratend tätige Ärzte ohne eigene Geräteausstattung sind kaum betroffen.

Ärzteversichert empfiehlt, für alle verwendeten Medizinprodukte ein Bestandsverzeichnis zu führen, einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit zu benennen und regelmäßige interne Audits der Medizinprodukte-Compliance durchzuführen.