Was ändert sich 2026 bei KI-Diagnostik in der Praxis?

2026 tritt die EU-Verordnung über künstliche Intelligenz (AI Act) vollständig in Kraft und klassifiziert medizinische KI-Diagnosesysteme als Hochrisiko-KI, die besondere Anforderungen an Transparenz, Dokumentation und menschliche Aufsicht erfüllen müssen. Gleichzeitig werden erste KI-gestützte Diagnostiktools als Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) in die GKV-Erstattung aufgenommen.

Hintergrund

Der EU AI Act verlangt von KI-Systemen im Medizinbereich eine CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt und umfangreiche technische Dokumentation. Ärzte, die KI-Diagnostiktools einsetzen, müssen sicherstellen, dass die Systeme konform sind und ihre eigene Verantwortung bei der Diagnoseerstellung nicht auf die KI übertragen. Gleichzeitig erleichtert die schrittweise Aufnahme von KI-DiGAs in das Erstattungssystem den Einsatz in der kassenärztlichen Versorgung.

Wann gilt das nicht?

Praxen, die keine KI-gestützten Diagnostiktools einsetzen, sind von den AI-Act-Anforderungen nicht direkt betroffen. Rein administrative KI-Anwendungen (z.B. Terminplanung) fallen in der Regel nicht unter die Hochrisiko-Klassifizierung.

Ärzteversichert empfiehlt, alle eingesetzten KI-Diagnosesysteme auf AI-Act-Konformität und CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt zu überprüfen und entsprechende Dokumentationspflichten zu erfüllen.