2026 ist für KI in der Medizin ein Wendejahr: Der EU AI Act tritt vollständig in Kraft und stuft KI-Systeme in der Diagnostik und Behandlungsplanung als Hochrisiko-Systeme ein. Gleichzeitig ermöglicht die Ausweitung des DiGA-Verfahrens die GKV-Erstattung weiterer KI-gestützter Gesundheitsanwendungen.

Hintergrund

Der EU AI Act verlangt für Hochrisiko-KI-Systeme in der Medizin umfangreiche technische Dokumentation, CE-Kennzeichnung und menschliche Aufsicht. Hersteller und Anwender müssen dies nachweisen können. Parallel wurde die Medical Device Regulation (MDR) weiterentwickelt, sodass KI-Medizinprodukte strengeren Konformitätsbewertungen unterliegen. Positiv ist, dass der Bundesausschuss 2026 neue KI-Anwendungen als erstattungsfähige DiGAs zugelassen hat, darunter Systeme zur Therapieoptimierung bei chronischen Erkrankungen.

Wann gilt das nicht?

Verwaltungs- und Organisationssoftware mit KI-Funktionen (z.B. Terminplanung, Spracherkennung für Dokumentation) fällt nicht unter die Hochrisiko-Kategorie des AI Act und ist weniger reguliert. Ärzte, die ausschließlich zugelassene, CE-konforme Systeme einsetzen, sind bereits gut aufgestellt.

Ärzteversichert empfiehlt, alle eingesetzten KI-Anwendungen auf ihre Konformität mit dem EU AI Act zu überprüfen und neue Erstattungsmöglichkeiten bei der KV abzufragen.

2026 tritt der EU AI Act vollständig in Kraft und reguliert KI-Diagnostik als Hochrisiko. Gleichzeitig werden neue KI-Anwendungen als DiGA erstattungsfähig. Ärzte sollten ihre KI-Systeme auf Konformität prüfen.

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