Ab 2026 gelten nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) verschärfte Anforderungen an die Wartung, Überprüfung und Dokumentation von Medizinprodukten in Arztpraxen, und Praxisinhaber haften persönlich für Verstöße gegen diese Pflichten.
Hintergrund
Die MDR schreibt vor, dass Medizinprodukte regelmäßig gewartet, auf Funktion geprüft und die Maßnahmen lückenlos dokumentiert werden müssen. Für Klasse-IIb- und Klasse-III-Medizinprodukte gelten besonders strenge Anforderungen. Verstöße können zu Haftungsansprüchen führen, wenn ein unzulänglich gewartetes Gerät zu einem Patientenschaden beiträgt. Beauftrage Medizintechniker müssen nachweislich qualifiziert sein.
Wann gilt das nicht?
Einfache Medizinprodukte der Klasse I wie Verbandsmaterial oder einfache Messinstrumente unterliegen weniger strengen Wartungspflichten. Geräte unter Herstellervertrag werden durch den Anbieter gewartet, der die Dokumentationspflicht übernimmt.
Ärzteversichert weist darauf hin, dass lückenhafte Wartungsdokumentation im Schadensfall zur Ablehnung von Versicherungsleistungen führen kann und empfiehlt ein strukturiertes Wartungsmanagement.
2026 verschärft die MDR die Wartungs- und Dokumentationspflichten für Medizinprodukte. Lückenhafte Wartung gefährdet nicht nur die Patientensicherheit, sondern auch den Versicherungsschutz im Schadensfall.
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