Medizinprodukteberater: Was ändert sich 2026 für Ärzte?

Ab 2026 müssen Ärzte und andere Fachkräfte, die als Medizinprodukteberater tätig sind, verschärfte Qualifikationsnachweise nach § 83 MPDG erbringen und neue Dokumentationspflichten bei der Produktberatung und Anwendungsschulung erfüllen.

Hintergrund

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) konkretisiert die EU-MDR und schreibt vor, dass Medizinprodukteberater über fundierte Kenntnisse der von ihnen beratenen Produkte verfügen müssen. Ärzte, die an Produktschulungen oder klinischen Anwendungen mitwirken, sind von diesen Regelungen betroffen. Hersteller müssen künftig noch detailliertere Informationen über eingesetzte Berater bereitstellen.

Wann gilt das nicht?

Ärzte, die Medizinprodukte ausschließlich in der eigenen Praxis anwenden und keine Beratungstätigkeit für Hersteller oder Händler ausüben, sind von den Medizinprodukteberater-Regelungen nicht betroffen.

Ärzteversichert empfiehlt Ärzten mit Beratertätigkeit für Medizinproduktehersteller, ihre Berufshaftpflicht um diese Nebentätigkeit zu erweitern.