Medizinprodukteverordnung: Was ändert sich 2026 für Arztpraxen?

2026 enden weitere Übergangsfristen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745), sodass Arztpraxen sicherstellen müssen, dass ihre eingesetzten Medizinprodukte über gültige MDR-Konformitätszertifikate verfügen und nicht mehr auf ältere MDD-Zertifizierungen abgestellt werden kann.

Hintergrund

Die MDR stellt deutlich strengere Anforderungen an Konformitätsbewertung, klinische Nachweise und Marktüberwachung als die alte Richtlinie (MDD). Produkte, deren Zertifikate nach MDD ausgelaufen sind und die keine MDR-Zertifizierung haben, dürfen nicht mehr in Verkehr gebracht oder bei Patienten eingesetzt werden. Praxen müssen daher aktiv bei Herstellern prüfen, ob ihre Geräte und Produkte MDR-konform zertifiziert sind.

Wann gilt das nicht?

Selbst hergestellte Medizinprodukte für den ausschließlichen Eigengebrauch in der Praxis (Inhouse-Produkte) sind unter bestimmten Bedingungen von der MDR ausgenommen. Verbrauchsmaterialien der Klasse I ohne Messfunktion haben geringere Anforderungen.

Ärzteversichert weist darauf hin, dass der Einsatz nicht zertifizierter Medizinprodukte Haftungsrisiken begründet, die durch die Berufshaftpflicht nur bedingt abgedeckt werden.