Was sind die Vorteile und Nachteile von Medizinprodukteverordnung für Arztpraxen?

Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) erhöht durch strengere Zertifizierungsanforderungen und klinische Nachweispflichten die Produktsicherheit für Patienten, verursacht aber erheblichen Bürokratieaufwand und hat in der Praxis zu Produktengpässen geführt.

Hintergrund

Als Vorteil der MDR gilt die verbesserte Patientensicherheit durch strengere klinische Evidenzanforderungen und verbesserte Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Für Arztpraxen nachteilig ist, dass viele etablierte Produkte vom Markt verschwunden sind, weil Hersteller die MDR-Zertifizierung gescheut haben. Zudem verursacht die Dokumentationspflicht erhöhten administrativen Aufwand in der Praxis.

Wann gilt das nicht?

In Kliniken und größeren medizinischen Einrichtungen mit eigenem Qualitätsmanagement und Medizinproduktebeauftragten ist die MDR-Compliance gut integriert. Kleinere Praxen ohne Supportstruktur sind stärker betroffen.

Ärzteversichert informiert Praxisinhaber darüber, wie MDR-Konformitätsmängel die Haftungssituation und den Versicherungsschutz bei Patientenschäden beeinflussen können.