Ab 2026 gelten verschärfte EU-Medizinprodukteverordnung-Anforderungen (MDR), die für Praxen mit Eigenherstellungen oder Sonderanfertigungen das Risiko kostspieliger Produktrückrufe erhöhen.

Hintergrund

Besonders betroffen sind zahntechnische Praxislabore, orthopädietechnische Werkstätten und Praxen, die Medizinprodukte der Klasse I unter Eigenverantwortung herstellen. Im Fall eines Produktfehlers können Rückrufkosten schnell 50.000 bis 200.000 Euro übersteigen. Eine Rückrufkostenversicherung übernimmt diese Kosten und schützt die Praxis vor existenzbedrohenden Rückforderungen.

Wann gilt das nicht?

Praxen, die ausschließlich CE-zertifizierte Medizinprodukte von Drittherstellern verwenden und keine Eigenherstellungen vornehmen, benötigen keine Rückrufkostenversicherung.

Ärzteversichert berät Praxen mit Medizinprodukte-Eigenherstellung zu Rückrufkostenversicherungen und MDR-konformen Absicherungskonzepten.

Ab 2026 verschärfen MDR-Anforderungen das Rückrufrisiko für Praxen mit Eigenherstellungen. Eine Rückrufkostenversicherung schützt vor Kosten von bis zu mehreren Hunderttausend Euro.

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