Was ändert sich 2026 beim Einsatz von Smart Wearables in der Arztpraxis?

Ab 2026 sind Ärzte, die Wearable-Daten in der Patientenversorgung nutzen, zu erweiterten DSGVO-Dokumentationspflichten verpflichtet und müssen technisch-organisatorische Maßnahmen zum Schutz der Gesundheitsdaten nachweisen. Gleichzeitig ermöglichen neue DiGA-Kategorien eine bessere Kostenerstattung für Patienten.

Hintergrund

Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) und die nationalen DiGA-Richtlinien wurden 2025 angepasst und treten 2026 vollständig in Kraft. Wearables, die für klinische Entscheidungen genutzt werden, fallen nun unter strengere Zulassungsanforderungen. Positiv ist, dass mehr Wearable-gestützte Monitoring-Anwendungen über das DiGA-Verzeichnis erstattungsfähig werden.

Wann gilt das nicht?

Für rein administrative Nutzung von Wearable-Daten ohne direkten klinischen Bezug gelten die verschärften MDR-Anforderungen nicht. Auch Consumer-Wearables, die Patienten eigenständig nutzen und nur informell besprechen, unterliegen nicht der ärztlichen Zulassungspflicht.

Ärzteversichert informiert über Haftungsaspekte beim Einsatz digitaler Gesundheitsanwendungen in der Praxis.