Arztpraxen mit interner Apotheke oder Arzneimittelherstellung (z. B. Rezepturen, Wirkstoffmischungen) benötigen 2026 durch die neue EU-Produkthaftungsrichtlinie eine eigenständige Produkthaftpflicht, die Schäden durch fehlerhafte Eigenherstellungen abdeckt.
Hintergrund
Die überarbeitete EU-Produkthaftungsrichtlinie 2026 gilt ausdrücklich auch für Medizinprodukte, die in Praxen hergestellt oder konfektioniert werden. Ärzte, die Rezepturen mischen oder Injektionslösungen aufbereiten, werden als Hersteller eingestuft und haften unbegrenzt für Produktfehler. Eine Produkthaftpflichtversicherung mit Deckung von mindestens 5 Mio. Euro pro Schadenfall ist dringend empfohlen.
Wann gilt das nicht?
Praxen ohne eigene Arzneimittelherstellung und ohne interne Apotheke sind von dieser Regelung nicht betroffen. Der Bezug fertiger Arzneimittel von externen Apotheken überträgt das Produkthaftungsrisiko auf den Hersteller.
Ärzteversichert prüft für Praxen mit Eigenherstellung, ob die Produkthaftpflicht korrekt dimensioniert und aktuell ist.
Praxen mit eigener Arzneimittelherstellung benötigen 2026 durch die neue EU-Produkthaftungsrichtlinie eine eigenständige Produkthaftpflicht, die Arzthaftpflicht deckt Herstellungsrisiken nicht automatisch ab.
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