Wann lohnt sich Forschung und Ethikkommission?

Die Einholung eines Ethikvotums lohnt sich für jeden forschenden Arzt, der klinische Studien, Patientenbefragungen oder interventionelle Untersuchungen plant, da die Ethikkommission nicht nur gesetzlich vorgeschrieben ist, sondern auch vor Haftungsrisiken schützt.

Hintergrund

Klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und Medizinprodukterecht (MDR) erfordern zwingend eine Genehmigung durch die zuständige Ethikkommission sowie das BfArM. Auch Beobachtungsstudien und Forschungsvorhaben mit Patientendaten müssen bei der Ethikkommission der zuständigen Landesärztekammer eingereicht werden. Das Ethikvotum schützt den Arzt, wenn im Nachhinein Einwilligungsverfahren oder Studiendesigns in Frage gestellt werden. Ärzteversichert weist darauf hin, dass eine bestehende klinische Studienversicherung ebenfalls Pflicht für Prüfärzte in klinischen Prüfungen ist, diese sollte frühzeitig abgeschlossen werden.

Wann gilt das nicht?

Rein retrospektive Analysen anonymisierter Daten oder reine Literaturstudien ohne Patientenbeteiligung benötigen kein vollständiges Ethikvotum, sollten aber dennoch intern ethisch reflektiert werden.