KI in der Medizin verändert diagnostische Prozesse, Dokumentation und Therapieentscheidung grundlegend – und bringt gleichzeitig neue rechtliche Fragen zu Haftung, Zulassung und ärztlicher Verantwortung mit sich.

Ärzte bleiben auch beim Einsatz von KI-gestützten Diagnosesystemen persönlich verantwortlich: Das Ergebnis einer KI ist eine Entscheidungshilfe, nicht ein eigenverantwortlicher Befund. Der EU AI Act 2024 stuft medizinische KI-Anwendungen als Hochrisikosysteme ein, was strenge Anforderungen an Zulassung und Dokumentation stellt.

Hintergrund

Der EU AI Act (in Kraft seit August 2024) klassifiziert KI-Systeme in der Medizin als Hochrisikoanwendungen, die Konformitätsbewertungen und CE-Kennzeichnung benötigen. Das bedeutet für den Praxiseinsatz: Nur regulär zugelassene KI-Medizinprodukte (nach MDR/IVDR) dürfen klinisch genutzt werden. Nicht zugelassene KI-Tools (z. B. allgemeine KI-Schreibassistenten für Befundbriefe) unterliegen anderen Anforderungen.

Gleichzeitig wächst das Angebot zugelassener KI-Systeme erheblich: Bildanalyse-KI in der Radiologie, Dermatologie und Pathologie zeigt Sensitivitätswerte, die mit erfahrenen Spezialisten vergleichbar sind. Für Dokumentationsaufgaben (automatische Gesprächszusammenfassung, SOAP-Notizen) sind KI-Assistenten noch nicht als Medizinprodukte zugelassen, werden aber zunehmend genutzt. Die ärztliche Überprüfungspflicht bleibt in jedem Fall bestehen.

Wann gilt das nicht?

Bei reinen Verwaltungsaufgaben (Terminplanung, Abrechnung) unterliegen KI-Tools nicht den strengen MDR-Anforderungen. Forschungsanwendungen außerhalb des klinischen Routinebetriebs folgen eigenen Regelwerken.

Ärzteversichert informiert über Berufshaftpflichtfragen beim Einsatz von KI-Systemen in der Arztpraxis und empfiehlt eine Überprüfung des bestehenden Versicherungsschutzes.

Quellen

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