Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind CE-zertifizierte Medizinprodukte der Risikoklasse I oder IIa, die als Apps oder Webanwendungen zugelassen sind und von Ärzten auf Kassenrezept verordnet werden können.

DiGA werden nach einem Fast-Track-Verfahren beim BfArM zugelassen und im DiGA-Verzeichnis gelistet. GKV-Versicherte haben ab dem ersten Tag Anspruch darauf; die Kosten übernimmt die Krankenkasse. Ärzte können DiGA über das normale Rezeptformular (Muster 16) verordnen.

Hintergrund

Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) von 2019 schuf die rechtliche Grundlage für DiGA. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) prüft Anträge innerhalb von 3 Monaten. Seit Einführung 2020 sind über 50 DiGA dauerhaft oder vorläufig zugelassen (Stand 2024), darunter Apps gegen Depressionen, Rückenschmerzen oder Tinnitus. Der vorläufige Preis gilt im ersten Jahr ohne Wirksamkeitsnachweis; nach Erprobungsphase verhandelt der Hersteller den Erstattungsbetrag mit dem GKV-Spitzenverband. Für Ärzte entstehen keine direkten Kosten; jedoch sollten sie die Indikationsstellung sorgfältig dokumentieren, da DiGA Medizinprodukte sind.

Wann gilt das nicht?

Lifestyle-Apps ohne CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt sind keine DiGA und nicht erstattungsfähig. PKV-Versicherte haben keinen gesetzlichen Anspruch auf DiGA, können aber im Einzelfall Kostenerstattung beantragen.

Quellen

Ärzteversichert gibt einen Überblick, wie Praxen mit zunehmender Digitalisierung Schritt halten und dabei rechtliche Risiken vermeiden.

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