Ethikkommissionen sind unabhängige Gremien bei Ärztekammern und Universitäten, die klinische Studien, Forschungsprojekte und den Einsatz neuer Behandlungsmethoden auf ethische und rechtliche Vertretbarkeit prüfen.

Nach §§ 40 ff. AMG und der GCP-Verordnung ist ein positives Votum der zuständigen Ethikkommission zwingende Voraussetzung für klinische Prüfungen am Menschen. Ohne dieses Votum ist die Studie rechtswidrig und Ärzte können zivilrechtlich und strafrechtlich haftbar gemacht werden.

Hintergrund

Deutschland verfügt über rund 52 Ethikkommissionen bei den Landesärztekammern und Universitäten. Die Bearbeitungszeit für einen Antrag beträgt in der Regel 30 bis 60 Tage. Für multinationale Studien gilt seit 2022 die EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trials Regulation), die ein zentrales europäisches Portal für Studienanmeldungen etabliert. Ärzte, die an klinischen Studien teilnehmen, benötigen spezifischen Versicherungsschutz: Die Probandenversicherung muss von der Institution oder dem Sponsor abgeschlossen werden und ist gesetzlich vorgeschrieben.

Wann gilt das nicht?

Retrospektive Auswertungen anonymisierter Daten aus dem Praxisalltag erfordern keine Ethikkommissionsprüfung. Fallberichte (Case Reports) mit vollständiger Anonymisierung sind ebenfalls nicht votumspflichtig. Produktbeobachtungsstudien ohne Intervention unterliegen weniger strengen Anforderungen.

Ärzteversichert informiert forschende Ärzte über die notwendige Probandenversicherung und Berufshaftpflichtabsicherung bei klinischen Studien.

Quellen

Persönliche Beratung zu diesem Thema?

Kostenfreie Erstberatung anfragen →