Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) ist ein 2024 in Kraft getretenes Bundesgesetz, das den Zugang zu anonymisierten und pseudonymisierten Gesundheitsdaten für Forschungs- und Versorgungszwecke erleichtert.

Das GDNG ermöglicht es Forschungseinrichtungen und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), pseudonymisierte Gesundheitsdaten aus der ePA für wissenschaftliche Studien zu nutzen, sofern Versicherte nicht widersprechen. Ärzte sind mittelbar betroffen, da die in der ePA gespeicherten Daten ihrer Patienten hierfür genutzt werden können.

Hintergrund

Das GDNG trat am 26. März 2024 in Kraft. Es richtet einen Forschungsdatenzugang beim BfArM ein, der Daten aus der ePA und anderen Quellen für die Sekundärnutzung verfügbar macht. Patienten haben ein Widerspruchsrecht (Opt-out). Das GDNG ergänzt die DSGVO und das SGB V und schafft erstmals eine kohärente Rechtsgrundlage für die Nutzung von Real-World-Daten in der Medizin. Für Ärzte bedeutet das, dass sie Patienten über die Datenweitergabe informieren und Widersprüche respektieren müssen.

Wann gilt das nicht?

Daten, die von Patienten explizit aus der Sekundärnutzung ausgenommen wurden (Opt-out), dürfen nicht für Forschungszwecke genutzt werden. Die kommerzielle Nutzung von Gesundheitsdaten durch Privatunternehmen ohne öffentlichen Versorgungsauftrag ist weiterhin strikt reguliert. Individuell identifizierbare Patientendaten dürfen nicht weitergegeben werden.

Ärzteversichert informiert Praxen über Datenschutzpflichten nach GDNG und hilft dabei zu klären, welche Haftungsrisiken bei der Datenweitergabe entstehen können.

Quellen

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