KI-Diagnostik in der Arztpraxis bezeichnet den Einsatz von Algorithmen des maschinellen Lernens zur Unterstützung diagnostischer Entscheidungen, insbesondere bei der Auswertung von Bilddaten, EKG-Analysen und Risikostratifizierungen.

KI-Diagnostiksoftware, die therapeutische oder diagnostische Entscheidungen unterstützt, gilt nach EU-MDR 2017/745 als Medizinprodukt der Risikoklasse IIa oder IIb und muss CE-zertifiziert sein. Der Arzt bleibt verantwortlich für die endgültige Diagnose; eine fehlerhafte KI-Empfehlung entbindet ihn nicht von der Haftung, wenn er die KI-Ausgabe unkritisch übernahm. Patienten sollten über den KI-Einsatz informiert werden (DSGVO-Transparenzpflicht, Art. 22 DSGVO).

Hintergrund

Klinisch etablierte KI-Anwendungen in der ambulanten Versorgung umfassen: KI-gestützte EKG-Analyse (z. B. Vorhofflimmern-Detektion), Hautkrebs-Screening-Apps (CE-zertifiziert als Klasse-IIa-Produkte), Fundus-Fotografie-Analyse für Diabetiker sowie Lungenröntgen-Auswertung. Der Einsatz von KI-Diagnostiktools muss im Medizinprodukte-Register (MPBetreibV) dokumentiert werden. KI-Empfehlungen sollten immer mit klinischem Kontext abgeglichen werden; Fehlerquoten ("False Positives", "False Negatives") sind produktspezifisch zu bewerten.

Wann gilt das nicht?

KI-Tools, die nur administrative Aufgaben erfüllen (Termindisposition, Dokumentationshilfe ohne Diagnosebezug), sind keine Medizinprodukte und haben niedrigere Anforderungen. Forschungs-KI ohne klinische Entscheidungsunterstützung fällt nicht unter MDR.

Ärzteversichert weist darauf hin, dass KI-Diagnostik neue Haftungsszenarien schafft und empfiehlt zu prüfen, ob die bestehende Berufshaftpflicht auch KI-gestützte Fehler abdeckt.

Quellen

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