Künstliche Intelligenz in der Medizin bezeichnet den Einsatz von Algorithmen, die aus großen Datensätzen lernen, um diagnostische, therapeutische oder administrative Aufgaben zu unterstützen oder zu automatisieren.

Medizinische KI-Anwendungen unterliegen als Medizinprodukte der EU-MDR 2017/745 und müssen CE-zertifiziert sein, wenn sie diagnostische oder therapeutische Entscheidungen beeinflussen. Der EU AI Act (ab 2025 schrittweise anwendbar) klassifiziert medizinische KI als hochriskante Anwendung und fordert Transparenz, menschliche Aufsicht und Risikomanagement. Klinisch etablierte KI-Felder: Radiologie (Lungenkrebs, Schlaganfall), Pathologie (Gewebeanalyse), Kardiologie (EKG-Auswertung) und Genetik.

Hintergrund

In Deutschland werden KI-gestützte Anwendungen zunehmend als Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V erstattet; das Verfahren der Nutzenbewertung durch das BfArM dauert 12 Monate. Ärzte, die KI-Tools einsetzen, bleiben für die endgültige klinische Entscheidung verantwortlich; Haftungsfragen bei KI-Fehlern sind rechtlich noch nicht abschließend geklärt. Dokumentation des KI-Einsatzes in der Patientenakte ist empfehlenswert. Forschungsinstitute schätzen das Marktvolumen für medizinische KI in Deutschland auf mehrere Milliarden Euro bis 2030.

Wann gilt das nicht?

KI-Tools für rein administrative Aufgaben (Terminplanung, Diktierhilfe ohne Diagnosebezug) unterliegen nicht der MDR. Forschungs-KI ohne direkten Patientenbezug in klinischen Studien hat eigene Regulierungsrahmen (AMG, GCP-Leitlinien). Ärzte in rein konservativen Fachgebieten ohne Bildgebung haben weniger unmittelbaren Kontakt mit KI-Diagnostik.

Ärzteversichert verfolgt die Entwicklung der KI-Regulierung und informiert Ärzte, wie sich neue KI-Haftungsrisiken auf den Berufshaftpflichtschutz auswirken.

Quellen

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