Medizinprodukte-Wartung ist die regelmäßige, herstellervorschriftenkonforme Überprüfung, Reinigung, Kalibrierung und Instandhaltung medizintechnischer Geräte in Arztpraxen, die durch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) rechtsverbindlich vorgeschrieben ist.

Praxisinhaber sind nach § 8 MPBetreibV verpflichtet, aktive Medizinprodukte (z. B. Ultraschall, EKG, Defibrillatoren) in den vom Hersteller vorgegebenen Intervallen zu warten und die Wartung lückenlos zu dokumentieren. Fehlende Wartungsnachweise können zu Haftungsrisiken führen und den Versicherungsschutz gefährden.

Hintergrund

Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) sowie die nationale MPBetreibV definieren Pflichten für Betreiber von Medizinprodukten. Wartungsintervalle variieren je nach Gerät: EKG-Geräte typischerweise einmal jährlich, Defibrillator-Elektroden alle zwei Jahre, Sterilisatoren nach jedem Zyklus und zusätzlich jährlich. Wartungen dürfen nur von zugelassenen Fachbetrieben oder geschultem Personal durchgeführt werden; eine eigenverantwortliche Durchführung ohne Nachweis ist nicht ausreichend. Für Praxen empfiehlt sich ein Medizinprodukte-Bestandsbuch (§ 13 MPBetreibV), in dem alle Geräte, Wartungstermine und Ergebnisse erfasst sind. Bei Gerätewechsel oder Neubeschaffung gelten Übergabeverpflichtungen und Einweisungspflichten für das Personal.

Wann gilt das nicht?

Einmalartikel (z. B. Einwegspritzen) und Hilfs- und Verbandsmittel ohne aktive Funktion unterliegen nicht den Wartungspflichten der MPBetreibV. Bei Mietgeräten trägt der Vermieter die Wartungsverantwortung; dies sollte vertraglich geregelt sein. Digitale Softwareprodukte (Software als Medizinprodukt, SaMD) haben eigene Update- und Validierungspflichten.

Quellen

Ärzteversichert informiert Praxisinhaber über aktuelle Wartungspflichten und hilft beim Aufbau eines rechtssicheren Medizinprodukte-Bestandsmanagements.

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