Die Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) ist die seit Mai 2021 verbindlich geltende europäische Rechtsgrundlage für die Herstellung, Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten und ersetzt die bisherige Medizinprodukterichtlinie (MDD 93/42/EWG).

Die MDR 2017/745 verschärft die Anforderungen an klinische Bewertungen, technische Dokumentation und Post-Market-Surveillance von Medizinprodukten erheblich. Hersteller müssen umfangreichere Nachweise zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Produkte erbringen; benannte Stellen (notified bodies) prüfen risikoreiche Produkte der Klassen IIb und III vor Marktzulassung strenger.

Hintergrund

Die MDR wurde nach dem PIP-Skandal (fehlerhafte Brustimplantate) und weiteren Zwischenfällen mit mangelhaften Medizinprodukten entwickelt, um Patientensicherheit in der EU zu stärken. Sie gilt für alle Wirtschaftsakteure in der Lieferkette, von Herstellern über Importeure bis zu Händlern und Betreibern. Für Arztpraxen als Betreiber sind die Pflichten nach §§ 5–14 MPBetreibV relevant, die durch die MDR ergänzt werden. Bestehende Zertifikate nach MDD mussten bis zum 26. Mai 2024 erneuert werden; Übergangslösungen wurden für bestimmte Produkte bis 2026 eingeräumt. Praxisinhaber sollten sicherstellen, dass Geräte, die nach dem 26. Mai 2021 beschafft wurden, bereits MDR-konform zertifiziert sind und ein CE-Kennzeichen nach neuer Verordnung tragen.

Wann gilt das nicht?

Die MDR gilt nicht für In-vitro-Diagnostika (IVD), die seit 2022 durch die separate IVDR (EU 2017/746) geregelt werden. Benutzerdefinierte Produkte, die der Arzt selbst für einen spezifischen Patienten herstellt, haben Sonderregelungen. Produkte, die ausschließlich für den Export außerhalb der EU bestimmt sind, unterliegen den jeweiligen nationalen Vorschriften des Ziellandes.

Quellen

Ärzteversichert unterstützt Praxisinhaber dabei, die MDR-Anforderungen im Praxisalltag korrekt umzusetzen und die notwendige Dokumentation aktuell zu halten.

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