Smart Wearables in der Praxis sind tragbare elektronische Geräte, die physiologische Parameter wie Herzfrequenz, EKG, Blutsauerstoff, Schlafqualität oder Blutzucker kontinuierlich messen und die erhobenen Daten an den Arzt oder in Gesundheitsplattformen übertragen.

Wearables wie die Apple Watch (EKG-Funktion, CE-zertifiziert als Medizinprodukt Klasse II) oder kontinuierliche Glukosemesssysteme (CGM) wie die Libre-Serie liefern klinisch verwertbare Daten. Ärzte müssen entscheiden, wie sie diese Patientendaten in die Dokumentation integrieren und datenschutzkonform verarbeiten.

Hintergrund

Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) reguliert Wearables mit medizinischen Funktionen; Geräte der Klassen I bis III unterliegen je nach Risikoklasse unterschiedlich strengen Anforderungen. Consumer-Wearables ohne CE-Kennzeichen als Medizinprodukt dürfen keine medizinischen Diagnosen treffen, können aber als ergänzendes Monitoring eingesetzt werden. Datenschutzrechtlich sind Wearable-Daten als Gesundheitsdaten nach Art. 9 DSGVO besonders geschützt; ihre Verarbeitung in der Praxis erfordert eine explizite Einwilligung des Patienten und eine Datenschutz-Folgenabschätzung (Art. 35 DSGVO). Der Mehrwert für die Diagnostik ist bei bestimmten Erkrankungen erheblich: Bei Vorhofflimmern, Bluthochdruck-Monitoring und Diabetes-Management können Wearable-Daten zu schnellerer Diagnosestellung und besserer Therapieadhärenz beitragen.

Wann gilt das nicht?

Wearables, die ausschließlich Fitnessdaten (Schrittzähler, Kalorienverbrauch) ohne medizinischen Anspruch erheben, unterliegen nicht der MDR. Bei Minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Patienten sind besondere datenschutzrechtliche Anforderungen zu beachten. Daten aus nicht zertifizierten Geräten dürfen nicht als alleinige Grundlage für Diagnoseentscheidungen herangezogen werden.

Quellen

Ärzteversichert informiert Ärzte über rechtskonforme Wege, Wearable-Daten in die Patientenversorgung zu integrieren und datenschutzrechtliche Anforderungen zu erfüllen.

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