Ein Votum der Ethikkommission für klinische Studien kostet je nach Studientyp 1.000 bis 10.000 Euro; für Medikamentenstudien (Phase I–III) sind deutlich höhere Gebühren möglich.

Interventionelle klinische Studien nach AMG oder MPG benötigen ein positives Votum der federführenden Ethikkommission; Gebühren betragen 3.000 bis 10.000 Euro. Nicht-interventionelle Beobachtungsstudien kosten 500 bis 2.000 Euro. Die Bearbeitungszeit beträgt 30 bis 60 Tage.

Hintergrund

Ethikkommissionen sind bei den Landesärztekammern und Universitäten angesiedelt. Ihr positives Votum ist nach § 40 AMG (Arzneimittelgesetz) Pflichtvoraussetzung für klinische Prüfungen. Die Gebührenordnungen sind je nach Kammer unterschiedlich; die Bundesärztekammer gibt Empfehlungen, aber keine einheitliche Regelung.

Für Ärzte, die eigene klinische Forschung durchführen, sind Folgekosten zu beachten: Studienversicherung nach § 40 AMG (Probandenversicherung) kostet zusätzlich 2.000 bis 20.000 Euro pro Studie; Prüfarzt-Haftpflicht muss gegebenenfalls erweitert werden.

Ärzteversichert weist darauf hin, dass die Prüfarzt-Haftpflicht bei klinischen Studien gesondert geprüft und ggf. durch eine Zusatzversicherung ergänzt werden muss.

Wann gilt das nicht?

Retrospektive Datenauswertungen ohne Eingriffe in die Behandlung benötigen kein formelles Ethikvotum; ein informelles Beratungsschreiben der Ethikkommission reicht. Qualitätssicherungsprojekte sind grundsätzlich nicht genehmigungspflichtig.

Quellen

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