KI-Diagnostiksoftware für Arztpraxen kostet je nach Anwendungsgebiet zwischen 100 und 500 Euro monatlich als Lizenzgebühr; Einmalprodukte für spezifische Indikationen (z. B. KI-Hautscreening) liegen bei 50 bis 200 Euro pro Nutzung.

Verfügbare KI-Diagnostiktools in Deutschland umfassen z. B. Bildanalyse-Software für Dermatologie, Radiologie und Ophthalmologie. Als CE-zertifizierte Medizinprodukte Klasse IIa oder IIb kosten sie 100 bis 500 Euro monatlich als Abonnement; einmalige diagnostische Services (z. B. KI-Analyse eines Röntgenbildes) kosten 20 bis 80 Euro.

Hintergrund

KI-basierte diagnostische Softwarelösungen fallen nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) als Medizinprodukt unter Klasse IIa oder IIb und müssen entsprechend zertifiziert sein. Der EU AI Act (seit 2024 in Kraft) klassifiziert medizinische KI-Systeme als Hochrisiko-KI und stellt zusätzliche Anforderungen an Transparenz und menschliche Aufsicht. Für Ärzte gilt: Die Verantwortung für die Diagnose verbleibt beim Arzt; KI liefert Entscheidungsunterstützung, nicht Entscheidungsersatz. Die Haftung bei Fehldiagnosen durch KI-Unterstützung ist rechtlich noch nicht abschließend geklärt; eine ausreichende Berufshaftpflicht ist daher unerlässlich. Datenschutz: Die Verarbeitung von Patientendaten durch KI-Systeme erfordert eine DSGVO-konforme Verarbeitung und ggf. eine Datenschutz-Folgenabschätzung nach Art. 35 DSGVO.

Ärzteversichert empfiehlt Ärzten, beim Einsatz von KI-Diagnostik die Berufshaftpflicht auf mögliche Deckungslücken bei KI-gestützten Entscheidungen zu prüfen.

Wann gilt das nicht?

KI-Tools, die ausschließlich administrative Aufgaben übernehmen (z. B. Terminplanung, Dokumentation), fallen nicht unter die MDR-Medizinprodukteklassifikation und haben geringere Regulierungsanforderungen.

Quellen

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