Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) erhöht die Anforderungen an Hersteller und verursacht für Arztpraxen indirekte Kosten durch gestiegene Produktpreise und Dokumentationspflichten.

Für Arztpraxen als Betreiber entstehen durch die EU-MDR folgende Kosten: Prüfung der CE-Zertifizierung aller eingesetzten Medizinprodukte (Zeitaufwand ca. 5 bis 20 Stunden einmalig), ggf. Austausch von Produkten ohne gültige MDR-Konformitätserklärung sowie höhere Produktpreise durch gestiegene Herstellerkosten (5 bis 20 Prozent Preissteigerung bei manchen Produkten).

Hintergrund

Die EU-Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) ist seit Mai 2021 vollständig in Kraft und ersetzt die bisherigen Richtlinien MDD und AIMD. Ziel ist eine strengere Sicherheit und Überwachung von Medizinprodukten. Für Hersteller bedeutet die MDR erheblich höhere Zertifizierungskosten (100.000 bis mehrere Millionen Euro je Produktlinie). Für Praxen als Betreiber gilt: Nur MDR-konforme Produkte mit gültigem CE-Zeichen dürfen eingesetzt werden. Übergangsfristen laufen aus; bis 2028 müssen alle Produkte vollständig MDR-zertifiziert sein. Praxen müssen Lieferantenbeziehungen prüfen und sicherstellen, dass Produkte weiterhin lieferbar sind. Die Dokumentation der verwendeten Produkte im Medizinproduktebuch bleibt Pflicht.

Ärzteversichert empfiehlt, bei der Planung von Geräteinvestitionen die MDR-Konformität als Kaufkriterium zu berücksichtigen und nicht in Produkte zu investieren, die keine Zertifizierung erhalten werden.

Wann gilt das nicht?

Eigenhergestellte Medizinprodukte von Gesundheitseinrichtungen (In-House-Produkte) haben unter bestimmten Bedingungen Sonderregelungen. Produkte außerhalb des MDR-Anwendungsbereichs (z. B. Laborchemikalien) unterliegen anderen Regelwerken.

Quellen

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