Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) kostet Hersteller von Medizinprodukten zwischen 100.000 und mehreren Millionen Euro für Rezertifizierungen; Arztpraxen tragen indirekte Kosten durch höhere Produktpreise und Dokumentationspflichten.

Für Arztpraxen als Anwender entstehen durch die MDR: Mehrkosten von 5 bis 20 Prozent für Medizinprodukte durch höhere Herstellerkosten, Zeitaufwand für die Überprüfung der Produktkonformität (einmalig 10 bis 40 Stunden je Praxis) und Kosten für Beratung zu MDR-Compliance-Fragen (500 bis 2.000 Euro einmalig).

Hintergrund

Die EU-Verordnung 2017/745 (MDR) trat nach Übergangsfrist seit Mai 2021 vollständig in Kraft und führt zu deutlich strengeren Anforderungen an Sicherheit, klinische Bewertung und Marktüberwachung von Medizinprodukten. Klasse-I-Produkte (geringes Risiko, z. B. Verbandmaterial, Stethoskop) haben weniger strenge Anforderungen; Klasse III (hohes Risiko, z. B. implantierbare Herzschrittmacher) unterliegen strengsten Prüfpflichten. Für Praxen gilt das nationale MPDG als Umsetzungsgesetz. Ärzte als Betreiber müssen prüfen, ob alle eingesetzten Medizinprodukte eine gültige MDR-konforme CE-Kennzeichnung tragen; ältere Produkte mit Bestandsschutz laufen bis 2026 bis 2028 aus. Das Medizinproduktebuch muss aktuell gehalten werden.

Ärzteversichert weist darauf hin, dass mangelhafte MDR-Compliance zu Haftungsrisiken bei Patientenschäden führen kann und die Berufshaftpflicht entsprechend ausreichend dimensioniert sein sollte.

Wann gilt das nicht?

Im Eigenbetrieb entwickelte Medizinprodukte (In-House-Produkte) können unter bestimmten Voraussetzungen von der MDR-Zertifizierungspflicht ausgenommen sein. Für In-vitro-Diagnostika (IVD) gilt die eigene EU-Verordnung IVDR.

Quellen

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