Klinische Studien mit Patienten erfordern in Deutschland zwingend die Zustimmung einer zugelassenen Ethikkommission. Alternativ bieten Registerstudien, Beobachtungsstudien auf Basis anonymisierter Routinedaten oder Fallberichte Forschungsmöglichkeiten mit niedrigerem regulatorischem Aufwand.

Hintergrund

Die Ethikkommission prüft klinische Studien auf ethische Vertretbarkeit, Patientenschutz und wissenschaftliche Qualität. Für interventionelle Studien und klinische Prüfungen von Arzneimitteln ist das Votum zwingend und gesetzlich vorgeschrieben. Registerstudien, die ausschließlich bereits vorliegende Daten auswerten, und retrospektive Analysen können je nach Datenlage ohne vollständiges Ethikvotum auskommen, erfordern aber dennoch eine datenschutzrechtliche Prüfung.

Wann gilt das nicht?

Jede Studie, die unmittelbar in die medizinische Behandlung eingreift oder neue Therapien testet, benötigt unabdingbar das Votum der Ethikkommission.

Ärzteversichert empfiehlt für forschende Ärzte eine spezielle Probanden-Schutzversicherung als Teil des Haftungsschutzes.

Quellen und weiterführende Informationen

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