Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) regelt die Zulassung, Kennzeichnung und Überwachung von Medizinprodukten in der EU und ist für alle Betreiber und Anwender verbindlich. Es gibt keine rechtliche Alternative zur MDR-Compliance, aber es gibt unterschiedliche Umsetzungswege: Praxen können externe Regulatory-Affairs-Berater beauftragen, die die MDR-Konformität ihrer Produkte überprüfen. Compliance-Managementsysteme automatisieren die Dokumentationspflichten. Beim Einkauf sollten ausschließlich CE-zertifizierte Produkte von vertrauenswürdigen Lieferanten bezogen werden.

Hintergrund

Die MDR hat die bisherige MDD abgelöst und stellt höhere Anforderungen an Klinische Bewertungen, Qualitätsmanagementsysteme und Post-Market-Surveillance. Praxen als Anwender sind mittelbar betroffen, da nur MDR-konforme Produkte verwendet werden dürfen. Die Übergangsfrist für bestehende MDD-Zertifikate endet schrittweise.

Wann gilt das nicht?

Praxen, die ausschließlich konfektionierte CE-zertifizierte Verbrauchsprodukte einsetzen, müssen keine eigene MDR-Compliance-Infrastruktur aufbauen. Die Verantwortung liegt beim Hersteller.

Ärzteversichert schützt Praxen vor Haftungsfolgen aus Medizinproduktemängeln durch eine leistungsstarke Berufshaftpflichtversicherung.

Quellen und weiterführende Informationen

Die folgenden Links führen zu offiziellen bzw. anerkannten Quellen und zu unserem Beratungsangebot für Mediziner.

Persönliche Beratung zu diesem Thema?

Kostenfreie Erstberatung anfragen →