Welche Fristen gelten bei Forschung und Ethikkommission?

Ethikkommissionen müssen über Anträge zu klinischen Studien innerhalb von 60 Tagen nach vollständiger Einreichung entscheiden; das positive Ethikvotum ist Voraussetzung für den Studienbeginn.

Hintergrund

Für die Durchführung klinischer Forschung am Menschen ist in Deutschland die Zustimmung einer Ethikkommission gesetzlich vorgeschrieben; relevante Fristen nach AMG, MPG und EU-Verordnung 536/2014:

• Einreichungsfrist: Keine gesetzliche Einreichungsfrist; Antrag muss jedoch vor Studienbeginn positiv bewertet sein. Praxistipp: Einreichung mindestens 3 Monate vor geplantem Studienbeginn.
• Bearbeitungsfrist Ethikkommission: Nach § 8 GCP-Verordnung maximal 60 Tage ab Eingang vollständiger Unterlagen; bei EU-klinischen Prüfungen nach VO 536/2014 gestaffelt: 45 Tage (Teil I) plus 30 Tage (Teil II).
• Gültigkeitsdauer Votum: Für die gesamte Studienlaufzeit; wesentliche Änderungen am Studienprotokoll (substantial modifications) erfordern eine erneute Stellungnahme der Ethikkommission.
• Jahresmeldungen (Annual Safety Report): Bei klinischen Prüfungen muss dem BfArM und der Ethikkommission jährlich ein Development Safety Update Report (DSUR) übermittelt werden.
• SAE-Meldung: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse müssen der Ethikkommission innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten gemeldet werden.

Wann gilt das nicht?

• Rein retrospektive Datenauswertungen ohne Patienteneingriff erfordern in der Regel kein vollständiges Ethikvotum, sondern nur eine Unbedenklichkeitsbescheinigung.
• Tierversuche unterliegen dem Tierschutzgesetz und werden von der Tierschutzkommission, nicht der Ethikkommission bewertet.
• Qualitätssicherungsmaßnahmen ohne Forschungscharakter benötigen kein Ethikvotum.

Ärzteversichert unterstützt forschende Ärzte bei der Absicherung von Haftungsrisiken in klinischen Studien und empfiehlt geeignete Probandenversicherungen.

Quellen

• Bundesärztekammer
• BaFin
• Gesetze im Internet