Das Gerätebuch in der Arztpraxis muss für jedes aktive Medizinprodukt geführt werden, und die Fristen für Eintragungen und Prüfungen sind in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) verbindlich festgelegt.

Für jedes aktive Medizinprodukt muss das Gerätebuch lückenlos geführt werden. Die sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ist mindestens alle zwei Jahre fällig, die Aufbewahrungsfrist beträgt 5 Jahre nach Außerbetriebnahme.

Hintergrund

Die MPBetreibV schreibt vor, dass Betreiber von Medizinprodukten ein Bestandsverzeichnis und für aktive Geräte ein Gerätebuch führen müssen. Wesentliche Fristen:

  • STK (Sicherheitstechnische Kontrolle): Mindestens alle 2 Jahre oder nach Herstellerangabe; Frist beginnt ab Inbetriebnahme.
  • MTK (Messtechnische Kontrolle): Für Messgeräte (z. B. EKG, Blutdruckmessgeräte) alle 2 Jahre; bei Defibrillatoren jährlich.
  • Aufbewahrungsfrist Gerätebuch: 5 Jahre nach Außerbetriebnahme des Geräts.
  • Einweisungsnachweis: Jede Einweisung in ein neues Gerät muss dokumentiert und mindestens 5 Jahre aufbewahrt werden.

Verstöße können Bußgelder bis zu 25.000 Euro nach Medizinprodukterecht nach sich ziehen. Die Überwachung obliegt der jeweiligen Landesbehörde.

Wann gilt das nicht?

Nicht aktive Medizinprodukte (z. B. Verbandsmaterial, einfache Instrumente ohne Stromanschluss) unterliegen nicht der STK-Pflicht. Für Einmalprodukte entfällt das Gerätebuch vollständig. Geräte, die ausschließlich zur Eigenanwendung durch Patienten überlassen werden, fallen unter vereinfachte Regelungen.

Quellen

Als Praxisinhaber sollten Sie auch den Versicherungsschutz für Ihre Geräte regelmäßig prüfen. Ärzteversichert berät Sie unabhängig zu passenden Inhalts- und Geräteschutzversicherungen.

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