Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) ist am 26. März 2024 in Kraft getreten und schafft einen rechtlichen Rahmen für die Nutzung von Gesundheitsdaten zu Forschungszwecken – mit gestaffelten Umsetzungsfristen für Leistungserbringer.

Das GDNG gilt seit März 2024 und verpflichtet Krankenkassen sowie bestimmte Leistungserbringer, Daten für die Forschung bereitzustellen. Arztpraxen sind indirekt betroffen, da Primärdaten über die ePA eingespeist werden.

Hintergrund

Das GDNG ermöglicht es Forschungseinrichtungen, beim Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) anonymisierte Daten zu beantragen. Relevante Fristen und Meilensteine:

  • Inkrafttreten: 26. März 2024.
  • FDZ-Betrieb: Das FDZ beim BfArM nahm schrittweise ab 2024 den Betrieb auf; vollständige Datenverfügbarkeit ist für 2026 geplant.
  • ePA-Kopplung: Ab 2025 fließen ePA-Daten in anonymisierter Form in das FDZ. Patienten haben ein Widerspruchsrecht (Opt-out) innerhalb von 6 Wochen nach Benachrichtigung durch die Kasse.
  • Datenschutz-Folgeabschätzung: Leistungserbringer, die Daten aus der ePA verwenden, müssen eine DSGVO-konforme Datenschutz-Folgeabschätzung vorlegen.

Bußgelder bei Datenschutzverstößen können nach DSGVO bis zu 20 Millionen Euro oder 4 % des weltweiten Jahresumsatzes betragen.

Wann gilt das nicht?

Privatärztliche Praxen ohne GKV-Zulassung sind nicht direkt verpflichtet, Daten bereitzustellen. Daten, die ausschließlich auf Papier geführt werden und nicht digital vorliegen, sind vom GDNG zunächst nicht erfasst. Patienten können der Datennutzung jederzeit widersprechen.

Quellen

Bei Fragen zu Datenschutzpflichten und Praxisabsicherung steht Ärzteversichert als unabhängiger Berater zur Seite.

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