KI-basierte Diagnostiksysteme, die in der Arztpraxis eingesetzt werden, gelten in der Regel als Medizinprodukte und unterliegen den Zulassungs- und Übergangsfristen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie seit August 2024 ergänzend dem EU AI Act.

Neu entwickelte KI-Diagnostiksysteme der Klasse IIa und höher benötigen seit Mai 2021 (MDR-Geltungsbeginn) eine CE-Zertifizierung durch eine Benannte Stelle. Bereits zugelassene Altsysteme hatten Übergangsfristen bis Ende 2027; Praxen dürfen nur zertifizierte Systeme einsetzen.

Hintergrund

Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, EU 2017/745) gilt seit dem 26. Mai 2021 für neue Medizinprodukte, zu denen auch KI-gestützte Diagnosesoftware zählt. KI-Systeme, die eigenständig diagnostische Entscheidungen treffen oder diese maßgeblich beeinflussen, fallen unter Risikoklasse II oder höher. Für den EU AI Act (in Kraft seit August 2024) gelten KI-Diagnostiksysteme als Hochrisiko-KI; die Betreiberpflichten (Dokumentation, Transparenz, Qualitätsmanagement) sind ab August 2026 vollständig einzuhalten. Ärzte, die KI-Tools eigenverantwortlich einsetzen, haften für Behandlungsfehler, auch wenn die KI einen Fehler verursacht hat.

Wann gilt das nicht?

Rein administrative KI-Anwendungen (z. B. Terminverwaltung, Textgenerierung für Berichte ohne diagnostische Funktion) fallen nicht unter die MDR-Klassifizierung als Medizinprodukt und unterliegen damit anderen Fristen.

Quellen

Ärzteversichert informiert Praxisinhaber, wie sich Haftungsrisiken durch den KI-Einsatz auf den Versicherungsschutz bei der Berufshaftpflicht auswirken können.

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