Für KI-Anwendungen in der Medizin gelten seit dem Inkrafttreten des EU AI Act im August 2024 gestaffelte Fristen, die medizinische KI-Systeme als Hochrisikoanwendungen einordnen und Betreibern konkrete Pflichten auferlegen.

KI-Systeme in der Medizin, die als Hochrisiko-KI eingestuft sind (z. B. Diagnosesysteme, Triage-Tools), müssen ab dem 2. August 2026 alle Anforderungen des EU AI Act erfüllen. Verbote für inakzeptable KI-Praktiken gelten bereits ab dem 2. Februar 2025.

Hintergrund

Der EU AI Act (Verordnung EU 2024/1689) ist am 1. August 2024 in Kraft getreten und gilt nach einer Übergangsfrist von 24 Monaten ab dem 2. August 2026 vollumfänglich für Hochrisiko-KI in der Medizin. Medizinische KI-Systeme, die als Medizinprodukt nach MDR zertifiziert sind, unterliegen zusätzlich den MDR-Anforderungen. Kliniken und Praxen, die solche Systeme betreiben, müssen Konformitätsbewertungen, Registrierungen in der EU-Datenbank EUDAMED und Qualitätsmanagementsysteme vorhalten. Nichteinhaltung kann mit Bußgeldern bis zu 30 Millionen Euro oder 6 % des weltweiten Jahresumsatzes geahndet werden.

Wann gilt das nicht?

KI-Systeme, die ausschließlich für Forschungszwecke eingesetzt werden und keine klinische Entscheidung direkt beeinflussen, sind von der Hochrisiko-Einstufung ausgenommen. Auch Open-Source-Modelle ohne Medizinproduktecharakter unterliegen abgestuften Anforderungen.

Quellen

Ärzteversichert beobachtet die Entwicklung des regulatorischen Rahmens für KI in der Medizin und informiert, welche Auswirkungen dies auf Haftpflicht- und Cyberversicherungen für Ärzte hat.

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