Medizinprodukte in der Arztpraxis müssen nach den Vorgaben des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) und den Herstelleranweisungen in regelmäßigen Intervallen gewartet und sicherheitstechnisch geprüft werden; die Wartungsintervalle betragen je nach Geräteklasse sechs Monate bis zwei Jahre.

Aktive Medizinprodukte (z. B. Defibrillatoren, Infusionspumpen) müssen mindestens jährlich sicherheitstechnisch überprüft werden; hochrisikoreiche Geräte der Klasse III sogar alle sechs Monate. Nicht fristgerecht gewartete Geräte dürfen nicht betrieben werden.

Hintergrund

Das MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, in Kraft seit 26. Mai 2021) regelt in Deutschland die Anforderungen an den Betrieb von Medizinprodukten. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) schreibt für aktive Medizinprodukte regelmäßige sicherheitstechnische Kontrollen (STK) und messtechnische Kontrollen (MTK) vor. Praxisinhaber sind als Betreiber für die Einhaltung der Wartungsfristen verantwortlich; Verstöße können mit Bußgeldern bis zu 30.000 Euro geahndet werden. Ein Medizinproduktebuch mit allen Wartungsnachweisen muss geführt und mindestens fünf Jahre aufbewahrt werden.

Wann gilt das nicht?

Nicht-aktive Medizinprodukte ohne Energiequelle (z. B. Skalpelle, Einmalartikel) unterliegen nicht der Wartungspflicht nach MPBetreibV. Für sie gelten ausschließlich Lagerungs- und Verfallsdaten nach Herstellerangaben.

Quellen

Ärzteversichert informiert Praxisinhaber, wie eine vollständige Wartungsdokumentation die Haftungsrisiken bei Schadensfällen durch Medizinprodukte minimiert.

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