Personen, die als Medizinprodukteberater tätig sind und Fachkreise (insbesondere Ärzte) über Medizinprodukte informieren, müssen beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI, jetzt BfArM) gemeldet sein; die Meldepflicht besteht vor Aufnahme der Beratertätigkeit.

Medizinprodukteberater müssen ihre Tätigkeit vor Beginn beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anzeigen. Schulungsnachweise über medizinisches Grundwissen und Kenntnisse der Medizinprodukteregulierung müssen regelmäßig aufgefrischt werden; Hersteller sind zu jährlichen Schulungen verpflichtet.

Hintergrund

§ 83 MPDG verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten, nur geschulte Berater einzusetzen. Medizinprodukteberater müssen über ausreichende Kenntnisse im Bereich Medizinprodukte und deren Anwendung verfügen und regelmäßig geschult werden (mindestens jährlich). Besuche bei Ärzten und anderen Angehörigen der Fachkreise dürfen nicht mit unzulässigen Zuwendungen verbunden sein; §§ 299a, 299b StGB gelten auch hier. Verstöße können zu Bußgeldern bis zu 25.000 Euro führen.

Wann gilt das nicht?

Ärzte, die selbst Medizinprodukte verschreiben, sind keine Medizinprodukteberater im Sinne des MPDG und unterliegen nicht der Meldepflicht. Einzelgespräche zwischen Arzt und Patient über Medizinprodukte sind ebenfalls nicht meldepflichtig.

Quellen

Ärzteversichert informiert Ärzte, welche Compliance-Anforderungen bei der Zusammenarbeit mit Medizinprodukteberatern zu beachten sind.

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