Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, EU 2017/745) gilt seit dem 26. Mai 2021 vollständig für neue Medizinprodukte; für Altprodukte mit bestehender CE-Zertifizierung nach der alten Richtlinie gelten gestaffelte Übergangsfristen bis Ende 2027.
Medizinprodukte mit einer CE-Zertifizierung nach der alten MDD (Medical Device Directive) können unter Übergangsregelungen bis Ende 2027 weiterhin in Verkehr gebracht werden. Ab dem 31. Dezember 2027 müssen alle in der EU angebotenen Medizinprodukte eine MDR-konforme Zertifizierung besitzen.
Hintergrund
Die MDR unterscheidet vier Risikoklassen (I, IIa, IIb, III). Produkte der Klassen IIa und höher benötigen eine CE-Zertifizierung durch eine Benannte Stelle; die Anzahl der Benannten Stellen ist begrenzt, was zu Engpässen bei der Zertifizierung führt. Hersteller, die ihre Produkte nicht rechtzeitig umzertifizieren, müssen diese vom Markt nehmen. Ärzte, die nach dem 31. Dezember 2027 nicht-konforme Produkte einsetzen, können haftungsrechtlich verantwortlich gemacht werden. In EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) sind ab 2026 alle Produkte zu registrieren.
Wann gilt das nicht?
Sonderanfertigungen (individuell für einzelne Patienten hergestellte Produkte) sind von bestimmten MDR-Anforderungen ausgenommen, unterliegen aber eigenen Dokumentationspflichten. Produkte für klinische Prüfungen fallen unter Sonderregeln der MDR-Kapitel X.
Quellen
Ärzteversichert informiert Praxisinhaber, wie die MDR-Anforderungen mit dem Versicherungsschutz bei Produkthaftpflicht und Berufshaftpflicht zusammenhängen.
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